中藥材中黃曲霉毒素的污染及快速定量檢測方案--8min準(zhǔn)確定量

一、黃曲霉毒素概述   

      黃曲霉毒素是一類真菌(黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物，具有很強的致癌性，它們主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關(guān)的產(chǎn)品中。毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農(nóng)藥的毒性，且以B1毒性最大。當(dāng)人攝入量大時，會發(fā)生急性中毒，急性肝炎、出血性壞死、肝細胞脂肪變性和膽管增生。當(dāng)微量持續(xù)攝入時，會造成慢性中毒，生長障礙，引起纖維性病變，致使纖維組織增生。 

      國家食品藥品監(jiān)督管理局在關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知(國食藥監(jiān)安[2012]187號）中，要求加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標(biāo)的檢測和控制，切實保證中藥材質(zhì)量和安全，另要求企業(yè)具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和能力，嚴把質(zhì)量檢驗關(guān)?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗技術(shù)研究，搭建檢驗技術(shù)共享平臺”、“加快推進藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗設(shè)備”、“加強縣級機構(gòu)快速檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。

二、黃曲霉毒素檢測的中藥材品種及其國家限量標(biāo)準(zhǔn)

      2010版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉素檢查的5種藥材：酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁。

      現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉毒素檢查的19種中藥材，相對2010版《中國藥典》增加了14個品種：

(1)根及根莖類：遠志；

(2)果實種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁；

(3)動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

      《中國藥典》對黃曲霉毒素檢測的要求，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

三、黃曲霉毒素超標(biāo)事件頻發(fā)

      1、2017年8月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年第4期藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告。公告顯示，有6家藥企生產(chǎn)的7款飲片抽檢不合格，不合格項目包括含量測定、性狀、炮制、浸出物、黃曲霉毒素等。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，性狀、炮制不符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片批次最多，共有4批。

      2、據(jù)歐盟食品和飼料類快速預(yù)警系統(tǒng)(RASFF)消息，2017年8月10日西班牙通過RASFF通報我國出口去殼花生不合格。不合格原因為，黃曲霉毒素超標(biāo)。

      一些藥品、食品中發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素超標(biāo)，有的問題出在原料上，還有的是在企業(yè)自檢過程中沒有發(fā)現(xiàn)，說明其生產(chǎn)和質(zhì)量控制存在明顯的缺陷。

四、上海飛測生物中藥材中黃曲霉毒素B1快速定量檢測方案--8min準(zhǔn)確定量

      上海飛測生物基于領(lǐng)先的熒光定量FPOCT技術(shù)平臺，可在8min快速準(zhǔn)確定量的檢測出中藥材中黃曲霉毒素B1的殘留含量，準(zhǔn)確性符合HPLC法的檢測結(jié)果，適用于各類中藥材加工企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)及政府監(jiān)管部門。

4.1.黃曲霉毒素B1熒光定量快速檢測系統(tǒng)性能

?檢測靈敏度：0.5μg/kg；

?定量線性范圍：1.0μg/kg - 75.0μg/kg；

?樣品前處理時間：7min；

?檢測時間：8min；

?準(zhǔn)確度：回收率為80%-125%；

?特異性：在1000μg/kg濃度水平下與其它真菌毒素?zé)o交叉反應(yīng)；

4.2.樣品前處理過程

1、粉碎（中藥材樣品粉碎處理、稱量）；

2、振蕩提?。?min）；

3、離心（2min）；

4.3.檢測操作過程

1、稀釋；

2、加樣反應(yīng)（8min）；

3、讀數(shù)，打印檢測報告；

4.4.結(jié)果判讀和輸出

      采用便攜式黃曲霉毒素B1檢測儀進行讀數(shù)，使得檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確、客觀，避免人為的誤判。

     檢測結(jié)果將呈現(xiàn)于熒光讀數(shù)儀液晶顯示屏上，同時可按打印鍵打印獲得紙質(zhì)的檢測報告，另外，開通儀器的WIFI數(shù)據(jù)上傳功能后，檢測相關(guān)數(shù)據(jù)信息將自動上傳至“食品安全溯源管理云平臺”，便于溯源及質(zhì)量管理。

4.5.上海飛測生物真菌毒素系列熒光定量檢測試紙條產(chǎn)品優(yōu)點

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